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云南省藥品質量受權人制度(試行)

時間:2017-09-30     來源:管理員     點擊量(66719)

云南省藥品質量受權人制度(試行)

 

第一條  為了進一步加強藥品生產監督管理,規范藥品生產秩序,促進藥品生產企業(以下簡稱企業)完善質量管理體系,確保藥品生產質量,保障人民群眾用藥安全,根據《中華人民共和國藥品管理法》、國家食品藥品監督管理局《關于推動藥品生產企業實施藥品質量受權人制度的通知》(國食藥監安2009121號)的規定,結合本省實際,制定本制度。

第二條  品質量受權人制度是經企業授權其藥品質量管理人員,對藥品質量管理活動進行監督和管理,對藥品生產的規則符合性和質量安全保證性進行內部審核,并由其承擔藥品放行責任的制度。

藥品質量受權人(以下簡稱受權人)是指具有相應專業(技術資格)和工作經驗,接受企業授予的藥品質量管理權力,全面負責對藥品質量管理活動進行監督和管理,對藥品生產的規則符合性和質量安全保證性進行內部審核,并承擔藥品質量責任的專業管理人員。

第三條  省食品藥品監督管理局負責全省藥品質量受權人制度的組織管理、協調和質量受權人的備案工作;各州、市食品藥品監督管理局負責轄區內企業實施本制度的日常監管。

第四條  企業是藥品質量的第一責任人,受權人是藥品質量的直接負責人。企業應當為受權人履行職責提供必要的條件,同時確保受權人在履行職責時不受到干擾。

企業應當根據實施質量受權人制度的要求并結合企業實際,建立企業內部受權人相關管理制度,受權人在質量管理活動中的獨立和主導地位,確保受權人在質量管理活動中能全面履行職責。

受權人應當樹立藥品質量意識和責任意識,實事求是,堅持原則,在履行相關職責時把公眾利益放在首位,以保證本企業生產的藥品安全、有效為最高準則。 

第五條 擔任受權人應當具備以下條件:

(一)熟悉、掌握國家相關法律、法規,以及《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱GMP)的有關規定;

(二)具有藥學或相關專業大學本科以上學歷或中級以上(含中級)相關技術職稱或執業藥師資格,具有5年以上藥品生產和質量管理實踐經驗;或者具有藥學或相關專業大學專科以上學歷,具有7年以上藥品生產和質量管理實踐經驗。

從事生物制品、血液制品、疫苗和放射性藥品等特殊類別藥品生產的,除具備以上條件外,還應當具備相應的專業知識,并具有5年以上的從業經驗;

(三)熟悉藥品生產質量管理工作,熟悉和了解企業自有產品的生產工藝和質量標準,具備指導或監督企業各部門按規定實施GMP的專業技能和解決實際問題的能力;

(四)經食品藥品監督管理局進行業務知識、法律法規和職業道德等方面的培訓;

(五)系本企業的全職員工;

(六)遵紀守法、堅持原則,無違紀、違法等不良記錄。

第六條  受權人的主要職責:

(一)遵守和實施藥品質量的法規或技術要求,保障企業質量體系的有效運作;

(二)對下列質量管理活動負責,并行使決定權:

1、最終產品的批放行;

2、質量管理文件的批準;

3、物料及成品內控質量標準的批準;

4、不合格藥品的處理及偏差調查報告的批準;

(三)參與或負責下列對產品質量可能產生影響的工作或活動:

1藥品研發和技術改造;

2、監控企業內部的質量審計或自檢,監管質量控制部門;

3、生產、質量、物料、設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用;

4、物料供應商的審計;

5、生產設備購入的審批;

6、驗證總計劃的制定和驗證工作;

7、不良反應報告及藥品召回;

8、用戶投訴意見的處理;

9、其他對藥品質量有影響活動的處理。

(四)在藥品生產質量管理過程中,受權人應當主動與食品藥品監督管理局進行溝通和協調,具體為:

1、在企業接受藥品GMP認證、跟蹤檢查、飛行檢查期間,受權人應當在現場協助檢查組開展檢查;檢查結束后按檢查組的要求,督促企業將缺陷項目的整改情況上報食品藥品監督管理局;

2、協助駐廠監督小組做好監督工作,負責組織落實駐廠監督小組提出的意見和建議,發現問題及時向企業所在地州、市食品藥品監督管理局報告;血液制品、疫苗類、注射劑類以及重點監管特殊藥品類藥品生產企業的受權人,應當作為駐廠監督小組的成員,參與駐廠監督工作;

3、每年向所在地州、市食品藥品監督管理局上報企業的藥品GMP實施情況和產品的年度質量回顧分析情況;

4、其他應與食品藥品監督管理局進行溝通和協調的情形。

第七條 企業的法定代表人應當根據本制度第五條規定的條件,確定受權人,并與受權人簽訂授權書。授權書文本格式由省食品藥品監督管理局統一制定(見附件1)。

第八條  企業應當在法定代表人和受權人雙方簽訂授權書之日起5個工作日內,將備案材料(見附件2)報所在地州、市食品藥品監督管理局,州、市食品藥品監督管理局經審查材料齊全的報省食品藥品監督管理局,省食品藥品監督管理局應當在收到備案材料之日起10個工作日內向企業出具備案件,并將備案件抄送企業所在地州、市食品藥品監督管理局;備案后的受權人名單在云南省食品藥品監管政務網進行公示。

第九條  企業變更受權人。企業和原受權人均應當書面說明變更原因,并于變更前30個工作日內,按本制度第八條規定的程序辦理變更備案手續。

企業變更法定代表人后,法定代表人應當與受權人重新簽訂授權書,并將授權書報省食品藥品監督管理局備案。

第十條  因工作需要,受權人可將全部或部分質量管理職責委托給相關質量管理的工作人員。全部委托的應當經法定代表人批準,委托時間不得超過60天,否則應當重新進行授權,并按本制度第九條規定進行變更備案;部分委托的由受權人根據工作需要進行委托,受權人應當對受托人員的藥品質量管理行為承擔責任。部分委托須告知企業所在地州、市食品藥品監督管理部門

接受委托的人員應當具備本制度第五條規定的條件。

    第十一條  企業應當以書面文件形式明確委托雙方的職責。受權人直接或以委托的方式履行其職責時,其相應的質量管理活動應當記錄在案。記錄應當真實、完整,具有可追溯性。

授權、委托授權文件和有關記錄應當納入企業質量文件管理體系,妥善保管。

第十二條  受權人玩忽職守、失職瀆職造成下列情形之一的,應當追究其工作責任;情節嚴重的,企業應當另行確定受權人,并視情形給予通報。有違法行為的,依法追究相關責任人和受權人的法律責任。

(一)                 企業質量管理體系存在嚴重缺陷的;

(二)                 發生嚴重藥品質量事故的;

(三)在藥品GMP實施工作中弄虛作假的;

(四)采取欺騙手段取得備案件的;

(五)其他違反藥品管理相關法律法規的。

第十三條  企業實施受權人制度的情況納入企業責任制管理和藥品GMP認證、跟蹤檢查、飛行檢查工作。

第十四條 本制度自20091122實施。

 
 
 
 
 
 
附件1云南省藥品質量授權書
 
云南省藥品質量授權書

 

_____ (以下簡稱授權人)現代表________________公司委任____為藥品生產質量受權人(以下簡稱受權人),任期自____年___月___日至____年___月___日止。授權人根據《云南省藥品質量受權人制度(試行)》制定本授權書。

第一條 企業是藥品質量的第一責任人,受權人是藥品質量的直接負責人。授權人應當為受權人履行職責提供必要的條件,同時確保受權人在履行職責時不受到干擾。

第二條 受權人應當樹立藥品質量意識和責任意識,實事求是、堅持原則,在履行相關職責時把公眾利益放在首位,以保證本企業生產的藥品安全、有效為最高準則。

第三條 受權人職責與權限如下: 

(一)遵守和實施藥品質量的法規或技術要求,保障企業質量體系的有效運作;

(二)對下列質量管理活動負責,并行使決定權:

1最終產品的批放行

2、質量管理文件的批準;

3、物料及成品內控質量標準的批準;

4、不合格藥品及偏差處理的批準;

(三)參與或負責下列對產品質量有關鍵影響的活動:

1藥品研發和技術改造;

2、監控企業內部的質量審計或自檢,監管質量控制部門;

3、生產、質量、物料、設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用;

4、關鍵物料供應商的審計;

5、關鍵生產設備的審批;

6、驗證總計劃的制定和驗證工作;

7、不良反應報告及產品召回;

8、用戶投訴意見的處理;

9、其他對產品質量有關鍵影響的活動。

(四)在藥品生產質量管理過程中,受權人應當主動與食品藥品監督管理部門進行溝通和協調,具體為:

1、在企業接受藥品GMP認證或藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查期間,受權人應當協助檢查組開展檢查;并在現場檢查結束后按檢查組的要求,督促企業將缺陷項目的整改情況上報藥品監督管理局;

2、協助駐廠監督小組做好駐廠監督工作,負責組織落實駐廠監督小組提出的意見和建議,發現問題及時向企業所在地州、市食品藥品監督管理局報告;血液制品、疫苗類、注射劑類以及重點監管特殊藥品類藥品生產企業的受權人,應當作為駐廠監督小組的成員,參與駐廠監督工作;

3、每年至少一次向所在地州、市食品藥品監督管理局上報企業的藥品GMP實施情況和產品的年度質量回顧分析情況;

4、其他應與食品藥品監督管理局進行溝通和協調的情形。

(五)其他業務權限:________________________________________________________。
    第四條 受權人應當對授權人負責,嚴格執行本授權書的授權事項,根據本授權書確定的職責和權限開展各項工作,對超出授權權限的,無權自行辦理,需上報授權人審批決定。

第五條 本授權書自授權人、受權人簽署之日起生效。

第六條 本授權書一式叁份,授權人執有壹份備查,受權人執有壹份備查,省級食品藥品監督管理局執有壹份備案。

   

 

藥品生產企業:(公章)

 


法定代表人(授權人)

(簽名) ______  ____年___月___日


    人:

(簽名) ______   ____年___月___日

 

 

附件2 :藥品生產企業質量受權人備案應當提交以下材料

1、               受權人簡歷;

2、               受權人身份證復印件、學歷證明、中級以上技術職稱或執業藥師資格證明;工作經歷證明;

3、               云南省藥品質量授權書;

4、               受權人培訓證明;

5、               企業所在地州、市食品藥品監督管理局的核實意見;

6、               企業提交資料的真實性承諾書;

以上材料均需加蓋企業公章。

 

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