北京十一选五近500期走势图
站內文章搜索:

《中共云南省委辦公廳 云南省人民政府辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》及解讀

時間:2018-09-21     來源:     點擊量(8324)

中共云南省委辦公廳 云南省人民政府辦公廳印發
    《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》
   
 為認真貫徹落實《中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發〈關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見〉的通知》精神,全面落實藥品安全“四個最嚴”要求,堅定不移推進藥品醫療器械產業供給側結構性改革,不斷激發我省藥品醫療器械產業創新發展活力,提高藥品醫療器械產業質量和國內國際競爭力,更好地滿足公眾臨床需要,推進健康云南建設,結合我省實際,現提出以下實施意見。
    一、改革臨床試驗管理
    (一)支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗。支持醫療機構、醫學研究機構、醫藥高等學校等具備臨床試驗條件的機構在國家指定網站登記備案后開展臨床試驗,將臨床試驗條件和能力納入醫療機構等級評審。鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構。支持開展臨床試驗的醫療機構設立專職臨床試驗部門,配備職業化的臨床試驗研究人員。對開展臨床試驗的醫療機構建立單獨評價考核體系。完善單位績效工資分配激勵機制,保障臨床試驗研究人員收入水平。鼓勵臨床醫生參與藥品醫療器械技術創新活動,將臨床試驗完成情況納入醫務人員職稱晉升、考核評定指標體系并給予獎勵,對臨床試驗研究人員在職務提升、職稱晉升方面與臨床醫生給予同等待遇。允許境外企業和科研機構在我省依法同步開展新藥臨床試驗。加快推動省級臨床醫學研究中心建設,鼓勵開展藥品醫療器械創新和臨床應用。
    (二)完善倫理委員會機制。完善倫理委員會機構及制度建設。支持成立區域倫理委員會,指導臨床試驗機構倫理審查工作。區域倫理委員會可接受不具備倫理審查條件的機構或注冊申請人委托對臨床試驗方案進行倫理審查,并監督臨床試驗開展情況。提高倫理審查效率,符合國家規定的省內臨床試驗機構實施倫理審查互認制度。
    (三)支持拓展性臨床試驗。對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品醫療器械,經初步觀察可能獲益,符合倫理要求的,經知情同意后可在開展臨床試驗的機構內用于其他患者,其安全性數據可用于注冊申請。
    (四)嚴肅查處數據造假行為。臨床試驗委托協議簽署人和臨床試驗研究者是臨床試驗數據的第一責任人,須對臨床試驗數據可靠性承擔法律責任。對申請人在藥品醫療器械注冊申請中的違法行為,依法從嚴懲處。對出具虛假試驗數據和報告的臨床試驗機構和研究者,依照有關規定追究責任。
    二、推進上市審評審批
    (五)做好臨床急需藥品醫療器械審評審批有關工作。配合國家藥品監管局完成臨床急需藥品醫療器械審評審批有關工作。依據國家公布的罕見病目錄,支持我省罕見病治療藥品醫療器械的研發工作。面向研發機構做好政策解讀工作,加強研發過程指導。
    (六)支持中藥傳承和創新。鼓勵運用現代科學技術研究開發傳統中藥(含民族藥,下同),促進現代中藥國際化發展。堅持中藥原創思維,支持經典名方類中藥復方制劑、經過長期臨床療效驗證的醫療機構中藥制劑等申報藥品批準文號。對醫療機構應用傳統工藝配制的中藥制劑實行備案制。鼓勵醫療機構委托藥品生產企業生產中藥制劑。支持中藥飲片炮制工藝、質量標準等關鍵技術和工程化技術研究,制修訂中藥飲片炮制規范,推進中藥飲片特別是彝藥、傣藥等民族特色中藥飲片創新發展。
    三、鼓勵藥品創新和仿制藥發展
    (七)搭建創新平臺。加快建設省級藥品醫療器械企業技術中心、工程研究中心、重點實驗室等技術研發創新平臺,鼓勵企業與高校、科研院所的技術合作。支持有實力的科研機構、高校、生物醫藥產業鏈上有代表性的企業和用戶,共建基礎研究、應用研究、產業化和示范應用等功能一體化的醫藥協同創新研究院。促進醫藥科研與臨床、科研與產業的成果轉化應用,使用財政撥款開展新藥和創新醫療器械研發及有關技術研究并作為職務科技成果轉化的,單位可規定或與科研人員約定獎勵和報酬的方式、數額和時限,調動科研人員參與的積極性,推動醫藥創新產學研相結合。鼓勵有條件的企事業單位建設藥物非臨床試驗機構、臨床試驗研究機構等科技公共服務平臺,引進若干醫藥合同研究組織(CRO),為醫藥企業提供藥物評價、臨床試驗、樣品檢驗檢測等外包服務。
    (八)鼓勵藥品醫療器械研發。激發企業創新主體活力,鼓勵企業增加研發投入,鼓勵以臨床價值為導向的藥品醫療器械創新研發和已上市產品的繼續研究。鼓勵從國內外引進擁有產品核心技術專利以及具有重大臨床價值的創新藥物、仿制藥及醫療器械落戶我省生產。鼓勵有關單位爭取國家級、省級藥品醫療器械有關重點專項計劃支持。加大對創新藥、兒科用藥、臨床急需藥品、治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品的研發支持力度。建立完善我省醫療保險藥品目錄動態調整機制,探索建立醫療保險藥品支付標準談判機制,及時按照規定將獲批的新藥納入基本醫療保險支付范圍。鼓勵醫療機構優先采購和使用療效明確、價格合理的新藥和創新醫療器械。
    (九)促進藥品仿制生產。依法依規推進藥品仿制生產,做好我省醫藥產業有關發展規劃編制,及時向企業通報國家定期發布的專利權到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單等信息,積極引導仿制藥研發生產,提高公眾用藥可及性。依據國家公布的過度重復藥品品種目錄,向研發機構和企業提出預警,避免同品種重復申報,預防研發風險。依據國家公布的研究和評價技術指導原則,支持指導企業開展生物類似藥、具有臨床價值的藥械組合產品的仿制。
    (十)推進仿制藥質量和療效一致性評價。指導省內藥品生產企業有序開展仿制藥質量和療效一致性評價工作。對通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種,省級有關部門在技改項目、科技專項等方面予以支持,在招標采購、臨床應用時與原研藥平等競爭。
    四、加強藥品醫療器械全生命周期管理
    (十一)推行上市許可持有人制度。根據國家統一安排部署,探索實施醫療器械上市許可持有人制度,加強對企業的政策指導,推動藥品上市許可持有人將醫藥科技成果盡快轉化。嚴格落實上市許可持有人法律責任。上市許可持有人對臨床前研究、臨床試驗、生產制造、經銷配送、不良反應(事件)報告等承擔全部法律責任,并按照質量管理規范要求組織生產經營,保證生產經營過程和質量體系持續合規。上市許可持有人與受托方要簽訂質量協議,對其質量管理體系進行審計和評估,對生產經營過程進行監督和指導,確保產品符合要求。
    (十二)落實上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件制度。上市許可持有人承擔不良反應和不良事件報告的主體責任,隱瞞不報或逾期報告的,依法從嚴懲處。食品藥品監管部門應對報告的不良反應和不良事件進行審核、評價和調查,視情責令上市許可持有人采取暫停銷售、召回、完善質量控制等措施。
    (十三)嚴格落實監管責任。完善與上市許可持有人制度相適應的全鏈條監管措施,加強全過程監管。按照國家統一規劃,落實好上市許可持有人異地監管協調機制,采取聯合檢查、檢查互認等方式,積極推進跨區域委托及監管。加強對藥用原輔料、包裝材料等的延伸檢查。加強監督抽檢,強化問題產品處置。實施藥品醫療器械質量安全“黑名單”制度,建立聯合懲戒機制。檢查發現問題的,依法查處并及時采取風險控制措施;涉嫌犯罪的,移交司法機關追究刑事責任。推動違法行為處罰到人,實行檢查和處罰結果向社會公開。
    (十四)開展藥品注射劑和醫療器械再評價。適時開展已上市藥品注射劑和醫療器械再評價,指導企業開展產品成分、作用機理和臨床療效研究,評估其安全性、有效性和質量可控性。通過再評價的藥品注射劑,享受有關部門的扶持政策。
    (十五)加強藥品學術推廣管理。認真落實醫藥代表登記備案管理制度,醫藥代表應在藥品監督管理部門指定的網站備案,有關信息向社會公開。醫藥代表負責藥品學術推廣,向醫務人員介紹藥品知識,聽取臨床使用的意見建議。醫藥代表的學術推廣活動應公開進行,在醫療機構指定部門備案。禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務,禁止向醫藥代表或有關企業人員提供醫生個人開具的藥品處方數量。醫藥代表誤導醫生使用藥品或隱匿藥品不良反應的,應嚴肅查處;以醫藥代表名義進行藥品經營活動的,按非法經營藥品查處。
    五、提升技術支撐能力
    (十六)完善技術審評體系。加強專業化技術審評隊伍建設,建立以審評為主導、檢查檢驗為支撐的藥品醫療器械技術審評體系。逐步建立審評項目管理人制度、審評機構與注冊申請人會議溝通制度、專家咨詢委員會制度。健全藥品醫療器械審評專家庫,為制定注冊技術規范和指導原則提供專業意見。
    (十七)加強職業化檢查員隊伍建設。依托現有資源加快建立以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充,適應產業規模和監管需求的專業化、職業化檢查員隊伍。多渠道擴充專職檢查員隊伍,完善事業單位績效工資分配方法。加強檢查裝備配備,強化檢查員業務培訓,提升檢查能力和水平。
    (十八)提升檢驗能力。加快檢驗檢測能力建設,加強檢驗設施配備,強化業務人員培訓,推動各級檢驗機構達到藥品、醫療器械檢驗檢測中心建設標準。加快生物制品檢驗能力建設,積極爭取國家生物制品批簽發授權。建立審批、備案的上市醫療器械品種檔案。加強我省藥品醫療器械檢測機構注冊檢測能力建設。
    (十九)加強監測能力建設。加強藥品醫療器械安全性監測與評價工作,建立健全藥品醫療器械不良反應和不良事件監測體系,加強監測與評價專業化隊伍建設,提高藥品醫療器械監測報告質量,強化監測數據分析利用,不斷提升藥品醫療器械風險預警能力,鼓勵開展藥品醫療器械安全性監測和再評價等方面的科研工作。
    (二十)落實有關工作人員保密責任。參與藥品醫療器械受理審查、審評審批、檢查檢驗等監管工作的人員,對注冊申請人提交的技術秘密和試驗數據負有保密義務。違反保密義務的,依法依紀追究責任,處理結果向社會公開;涉嫌犯罪的,移交司法機關追究刑事責任。完善對注冊申請材料的管理,確保查閱、復制情況可追溯。
    六、完善保障措施
    (二十一)加強組織領導。各地區各有關部門要充分認識深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的重要意義,高度重視深化審評審批制度改革和創新工作,按照職責分工,細化工作方案,完善工作機制,確保各項改革措施落地見效。
    (二十二)加強統籌協調。充分發揮省藥品醫療器械審評審批制度改革聯席會議制度的作用,及時研究解決改革中遇到的矛盾和困難。省食品藥品監管局要發揮好牽頭作用,協調推進改革任務落實。各有關部門要依法履職,分工協作,形成改革合力。省發展改革委要支持醫藥高科技產品的發展,將臨床試驗機構建設納入醫療機構建設發展的重要內容。省科技廳要加強醫藥科技發展規劃和指導,抓好新藥和創新醫療器械研發有關科技計劃(專項、基金)的實施。省工業和信息化委要加強醫藥產業發展規劃和指導,強化臨床用藥生產保障。省財政廳要做好藥品醫療器械審評審批、檢查檢驗所需經費保障。省人力資源社會保障廳要做好醫療保險政策支持新藥發展有關工作。省衛生計生委要加強對臨床試驗機構建設的指導,加強倫理委員會管理和臨床試驗研究人員培訓。省知識產權局要做好與專利有關的藥品醫療器械知識產權保護工作。省中醫藥管理局要做好中醫藥創新工作。
    (二十三)加強輿論引導。正面宣傳國家鼓勵藥品醫療器械創新的重要意義,及時發布我省出臺的有關配套政策措施和要點解讀,解答社會各界關注的熱點問題,主動回應社會關切,切實營造良好的社會和輿論氛圍。


《中共云南省委辦公廳 云南省人民政府辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》政策解讀

 

    為便于相關單位和個人等更好地理解《中共云南省委辦公廳 云南省人民政府辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》(云廳字〔2018〕27號,以下簡稱《實施意見》)內容,切實做好貫徹落實,現將《實施意見》出臺背景、主要內容和特點等解讀如下:

一、出臺的背景

2017年10月8日,中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,

為貫徹落實中辦國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,全面落實國家各項改革部署,云南省委、省政府結合我省實際,出臺了《中共云南省委辦公廳 云南省人民政府辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》,通過鼓勵藥品醫療器械創新,加快推進我省藥品醫療器械產業結構調整和轉型升級,提升醫藥產業競爭力,實現滿足公眾用藥需求這個根本目標,讓公眾能夠及時用得上、用得起新藥好藥,讓醫生在給患者治病的過程中有更多選擇。

二、《實施意見》的主要內容

《實施意見》提出了6個方面23項改革措施,既貫徹落實中央改革精神,又結合云南省實際,是指導我省藥品醫療器械審評審批制度改革的綱領性文件。

(一)改革臨床試驗管理。提出從支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗、完善倫理委員會機制、支持拓展性臨床試驗、嚴肅查處數據造假行為等4個方面措施來實現擴充臨床試驗資源提高倫理審查效率保證臨床試驗質量的改革目的

(二)推進上市審評審批。提出從做好加快臨床急需藥品醫療器械審評審批相關工作、支持中藥傳承和創新等2個方面推進藥品上市審評審批。

(三)鼓勵藥品創新和仿制藥發展。提出從搭建創新平臺、鼓勵藥品醫療器械研發、促進仿制藥生產、推進仿制藥質量和療效一致性評價等4個方面提出鼓勵藥品創新的措施,推動仿制藥研發生產。

(四)加強藥品醫療器械全生命周期管理。提出從推行上市許可持有人制度、建立上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件制度、嚴格落實監管責任、開展藥品注射劑和醫療器械再評價、加強藥品學術推廣管理等5個方面實現藥品醫療器械全生命周期管理。

(五)提升技術支撐能力。提出從完善技術審評體系、加強職業化檢查員隊伍建設、提升檢驗能力、加強監能力建設、落實相關工作人員保密責任等5個方面提升我省的審評、檢查、檢驗、監測能力,做好技術支撐,助推產業發展。

)完善保障措施。提出3個加強,即加強組織領導、加強統籌協調、加強輿論引導,保障我們各項改革措施順利推進,確保實現改革預期目標。

三、《實施意見》的主要特點

一是《實施意見》的總體框架與中共中央辦公廳 國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》文本框架結構基本一致,既全面貫徹落實國家各項改革部署,又結合云南省實際情況。通過深化改革鼓勵創新,實現滿足公眾用藥需求這個根本目標,讓公眾能夠及時用得上、用得起新藥好藥,讓醫生在給患者治病的過程中有更多選擇。

二是《實施意見》提出支持中藥(民族藥)傳承和創新鼓勵運用現代科學技術研究開發傳統中藥(民族藥),促進中藥國際化發展。體現了省委、省政府打造世界一流健康生活目的地和發展生物醫藥大健康產業的決策部署。以問題為導,通過實施鼓勵措施,補齊產業發展短板,促進產業供給側結構性改革,推動全省生物醫藥和大健康產業持續快速發展。

三是《實施意見》提出從完善技術審評體系、加強職業化檢查員隊伍建設、提升檢驗能力、加強監能力建設4個方面提升我省的審評、檢查、檢驗、監測能力,實現對藥品醫療器械全過程、全產業鏈的監管,確保藥品醫療器械的安全性、有效性、質量可控性。

 四、切實做好《實施意見》的貫徹實施

實施意見》闡明了藥品醫療器械監管的一系列重要理念,指出了審評審批制度改革的基本方向,明確了鼓勵創新的重大政策,提出了加強能力建設的重要任務。《實施意見》是我省藥品醫療器械監管改革的基本綱領,是做好監管工作的基本遵循。各地各有關部門要高度重視,將其作為建設創新型云南、促進生物醫藥和大健康產業發展的重要內容予以支持。要完善食品藥品監管體制,加強統籌協調,細化工作方案,完善工作機制,確保各項改革措施落地生根。改革過程中要注意做好宣傳引導工作文件實施過程中的重大問題及時報告。

 

北京十一选五近500期走势图