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云南省食品藥品監督管理局2016年工作要點

時間:2016-03-22     來源:辦公室     點擊量(100356)

2016年是十三五開局之年,也是食品藥品監管強基固本、謀求發展的關鍵一年。云南省食品藥品監管系統要全面貫徹落實黨的十八屆四中、五中全會和中央經濟工作會議、云南省委九屆十二次全會和省委扶貧工作會議精神,以習近平總書記系列重要講話尤其是考察云南重要講話精神為統攬,全面貫徹落實省委、省政府各項決策部署,以食品藥品十三五規劃編制實施為契機,以重黨建、嚴監管、促規范、保安全、謀發展為基本工作思路,努力推進監督管理科學化、權力運行公開化、責任落實網格化、隊伍建設專業化、安全治理社會化五化監管工作措施落實,有計劃有步驟推進監管體系、法規標準體系、現代化治理體系、技術支撐體系、執法體系、應急管理體系、信息化體系、行業誠信體系、社會共治體系等食品藥品安全九大體系建設,以提高食品藥品質量安全水平為核心,轉變監管理念,創新監管方式,促進食品藥品產業結構調整升級,提高食品藥品質量和效益,全力以赴為確保公眾飲食用藥安全、確保云南與全國同步全面建成小康社會決戰決勝作出新的更大貢獻。現就2016年工作要點明確如下:

一、加強作風建設,全面落實從嚴治黨

(一)持續深入抓好“三嚴三實”和忠誠、干凈、擔當專題教育活動。全省食品藥品監管系統要認真學習貫徹《習近平總書記在中央政治局“三嚴三實”專題民主生活會上的重要講話》精神,各級領導干部要把紀律規矩挺在前面,向黨中央看起、向習近平總書記看齊,認識、把握和服從大局,按規矩程序辦事,嚴格自律,做好表率。謀劃開展好“學系列講話、學黨章黨規、做合格黨員”專題教育活動,深入開展《中國共產黨廉潔自律準則》《中國共產黨紀律處分條例》的學習教育,教育引導黨員干部重立德、知敬畏、明底線、守規矩,做到在黨言黨、在黨憂黨、在黨為黨,做一名合格共產黨員。繼續深入開展“掛幫包”、“轉走訪”扶貧攻堅工作,認真落實省委扶貧開發工作會議和全省“掛包幫”定點扶貧暨加強駐村扶貧工作隊工作會議精神,當好牽頭人,做好牽頭事,共同為元陽縣研究打造一條“造血型”扶貧路子。

(二)持續深入推進黨風廉政建設和反腐敗工作。貫徹落實全面從嚴治黨要求,健全基層黨組織和紀檢組織,抓好兩個責任落實,深入開展反腐倡廉教育,有效強化政治紀律、組織紀律、廉政紀律、工作紀律、生活紀律、群眾紀律,強化內部管理,促進機關作風轉變。緊盯四風問題新動向、新表現,持之以恒反四風,深入貫徹落實中央八項規定精神,馳而不息正風肅紀,堅持把紀律和規矩挺在前面,嚴肅政治紀律和政治規矩,堅持抓早抓小抓實,對違規違紀行為,發現一起,查處一起,敢于碰硬,絕不姑息遷就,嚴防問題反彈。不斷完善反腐倡廉制度機制,認真貫徹落實《建立健全懲治和預防腐敗體系2013—2017年工作規劃》。嚴肅認真落實省委巡視組開展巡視工作反饋意見,從嚴從實抓整改,抓出成效。

二、落實屬地責任,全面加強基層監管

(三)強化政府食品藥品安全屬地監管責任。進一步建立健全各級政府食品藥品安全目標責任管理、監督檢查、考核評價和責任追究等制度,促進監管工作四有兩責落實,將食品藥品安全納入公共安全體系、納入黨政領導班子實績考核和發展方式轉變評價指標體系。突出基層監管能力建設,支持基層協管員隊伍建設,推行基層監管體系網絡化,構建起“專兼結合、以專為主、以協為輔,鄉不漏村、村不漏點、縱向到底、橫向到邊”的食品藥品安全監管網絡。加強基層監管執法人員技能培訓,加快執法裝備配備標準化建設。合理劃分省級和地方事權,促進形成上下銜接、設置合理、執法有力的行政監管和執法體系,做到定格、定人、定責、定標

(四)督促落實中央、省委關于食品藥品監管體制改革要求。督促市縣區機構改革盡快到位,保持州市以上食品藥品監管機構獨立性、專業性、系統性。督促進行多合一市場監管綜合執法改革的縣區,嚴格落實在市場監管綜合執法局加掛“食安辦”牌子的要求,確保以食品藥品安全為首要職責,崗位不減少、力量要加強。

(五)發揮好各級食品安全辦牽頭抓總協調督促作用。加強綜合協調,充分發揮各級政府食安委、食安辦作用。運用好評議考評手段,進一步研究完善對各級政府食品藥品安全考核評價指標體系和督查制度,明確獎懲具體辦法。加強信息通報、宣傳教育、隱患排查、打擊犯罪等方面的協調聯動。

三、持續深化改革,著力解決關鍵問題

(六)全力推進藥品醫療器械審評審批制度改革。按照《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔201544號)精神和國家總局部署,重點抓好《云南省人民政府關于改革藥品醫療器械審評審批制度的實施意見》的貫徹落實,努力推動醫藥產業轉型升級,加快審評機構建設,加快推進職業化、專業化的審評隊伍和檢查員隊伍建設,確保藥品醫療器械審評審批更加有效、安全、質量可控。推進仿制藥質量和療效一致性評價。鼓勵新藥、中藥、民族藥研發,加快審評審批具有臨床價值的新藥和臨床急需的仿制藥,推進藥包材、輔料關聯審評審批和藥品注冊申請。加強藥物和醫療器械臨床試驗監管,繼續組織藥物臨床試驗數據核查,治理數據造假問題。鼓勵醫療器械創新研發,加強創新醫療器械注冊工作指導,細化和優化醫療器械注冊審評審批流程。按照國家總局要求,今年3月底前出臺我省藥品再注冊和二類醫療器械收費標準。

(七)深入推進藥品行政審批、監督檢查制度改革。緊緊圍繞省委、省政府中心工作,推進落實全省發展中醫藥大會精神和大健康產業、生物醫藥產業發展戰略。制定出臺《云南省食品藥品監督管理局關于優化服務企業環境助推生物醫藥產業創新發展的意見》,通過改、放、簡、并、寬、快六個方面35項具體措施,實現服務與監管并重、規范與發展并舉、扶持與打擊并行,深入推進行政審批、監督檢查制度改革,簡政放權,優化產業發展環境,全力推動生物醫藥產業創新發展、跨越式發展。加強協調推進工作,配合有關部門做好三七、天麻、石斛“食藥同源”或“新資源食品原料”申報工作,推進我省優勢品種做大做強,引領業態突破瓶頸,助推產業發展。認真貫徹落實《藥品批發企業代儲代配服務有關規定》、《云南省藥品零售連鎖企業驗收標準》、《云南省藥品零售連鎖企業遠程藥事服務及審方系統指導原則》,推進我省藥品流通企業轉型升級和健康發展。

(八)全力推進食品生產經營許可制度改革。落實《云南省食品藥品監督管理局關于改革和加強食品生產許可管理工作的通知》要求,完善生產經營許可流程,強化食品生產許可與事中事后監管的有效銜接,保障食品安全。做好新的食品生產經營許可證啟用工作,積極推進生產經營許可信息化系統建設,提高許可工作效率和服務企業的水平。啟動化妝品生產許可換證工作。研究公開省市縣三級行政審批權力清單責任清單,發布行政審批服務指南和審查細則。全力推動省委深改辦部署的各項改革任務。

四、突出監管重點,確保食品藥品安全

(九)強化食品生產監管。抓好食品生產監管責任和食品生產企業主體責任落實,督促企業自主建立食品安全追溯體系,加強食品生產全過程管控,落實食品召回管理制度。出臺《云南省食品生產企業風險分類監管制度》,推動實施食品安全風險分級分類監管。出臺《云南省食品生產企業質量安全授權管理制度》,督促企業全面落實食品質量安全各項管理制度,切實承擔食品安全第一責任。對原衛生部門批準沒有有效期的保健食品批準證書進行清理換證。抓好總局關于從201651日起不得在保健食品的名稱上出現功能字樣要求的檢查處理工作。

(十)強化食品流通監管。盡快下發《云南省食品藥品監督管理局關于進一步加強食用農產品入市后質量安全監管工作意見》,建立起食用農產品產地準出和市場準入監管合作的有效銜接機制。積極會同省政府法制辦、出入境檢驗檢疫、公安等部門,研究制定食品冷凍倉儲和冷凍運輸管理規定。研究制定《食品安全示范市場創建標準》,開展食品安全示范市場創建活動,整合建立一套完善、統一、可行、實用,貫穿食品經營全過程覆蓋的長效監管機制。高效推進“云南省食品安全監管網”推廣應用工作,創新食品經營監管機制,推進食品質量安全追溯體系建設。深入開展專項整治,保持嚴懲重處高壓態勢,集中開展食用農產品質量安全治理,協調相關部門開展水產品和抗生素兩項專項整治,突出重點區域和重點時段監管。落實農村食品安全治理,深入開展農村食品安全掃雷行動,全面清理農村食品經營主體資格,依法查處無證無照食品經營行為。探索網絡食品監管措施,防范網絡食品銷售風險。

(十一)強化餐飲食品監管。穩妥推進食品經營許可制度改革,疏理完善我省食品流通和餐飲服務許可“兩證合一”的配套制度和貫徹措施,做好換證和培訓工作,力爭使“二證合一”工作與全國同步完成。推進餐飲單位量化分級和“明廚亮灶”工作,進一步提高餐飲企業誠信意識和行業遵紀守法自覺性。積極做好云南省重大活動餐飲食品安全保障工作。突出加強旅游景區、車站、城鄉結合部、農村等就餐重點區域的監管,加強對旅游團隊餐飲服務單位的管理,提高旅游團隊餐飲服務食品安全保障水平;加強學校、機關企事業單位、建筑施工工地食堂等重點部位的監管,定期召開學校食堂食品安全聯席工作會議,開展學校食堂檢查和校園周邊食品安全整治,加強食品安全知識的宣傳,營造社會共治氛圍;加強重大節假日、夏秋季食物中毒高發期等重點時段的宣傳和監管,嚴防食物中毒特別是群體性食物中毒事件的發生。

(十二)強化藥品監管。制定實施《云南省藥品生產監督檢查分類管理辦法》,深入開展中藥提取物專項整治,確保中藥提取物及藥品質量安全。堅決執行新修訂藥品生產質量管理規范(GMP)和藥品經營質量管理規范(GSP),繼續打擊藥品生產流通環節的違法違規行為。各地要加強日常監管,跟蹤檢查,依法監督沒有通過GMP GSP認證的企業(生產線)停產、停業。在生產環節,統籌檢查、檢驗、監測、處置等措施,重點開展多組分生化藥、中藥提取物等重點品種的整治,打擊生產潛規則,切實規范企業生產行為。繼續抓好基本藥物、特殊藥品的監督管理工作。在流通環節,加強冷鏈藥品監管,聯合稅務管理等部門開展企業購銷非法回收藥品整治,嚴懲其中通過掛靠、走票將非法藥品流入藥品經營渠道的源頭企業,確保藥品渠道安全。

(十三)強化保健食品化妝品監管。重點做好承接國產保健食品備案和進口化妝品審批職責下放、保健食品清理換證、化妝品生產(衛生)兩證合一等重點工作的落實。大力開展保健食品化妝品監督抽檢,強化監管力度,不斷規范生產經營秩序。全面推進化妝品不良反應監測體系建設,積極開展化妝品不良反應監測與評價工作。不斷完善企業信用體系建設,完善企業基礎信息和信用檔案,落實黑名單管理制度,加大對失信企業的教育和懲戒力度。加大服務產業健康規范發展力度,動員和引導企業加快產品研發、申報步伐,創造條件完善生產資質,打造一批保健食品化妝品行業大品種、大品牌、大企業,大力推動云南資源優勢向經濟優勢轉換。

(十四)強化醫療器械監管。嚴格落實醫療器械臨床試驗備案規定,組織開展臨床試驗數據的真實性、合規性和完整性的監督抽查。加強對第一類醫療器械產品的備案工作,積極做好第二類醫療器械注冊和第三類醫療器械注冊現場核查工作。加大對醫療器械生產經營企業飛行檢查的頻次和針對性,對重點環節組織開展專項檢查,推動醫療器械生產和經營質量管理規范實施。組織對州市級食品藥品監管部門的督導檢查,強化工作指導、責任落實,使工作推動有力有序。繼續開展醫療器械重點監測工作,完成殼聚糖類醫療器械產品的再評價試點工作。

(十五)強化稽查辦案和投訴舉報工作。加大省局直接查處案件力度,查辦一批大案要案,重點查辦行業潛規則、互聯網違法犯罪。堅持重大案件報告和省局督辦制度,加強行管銜接行刑銜接,落實行刑銜接管理辦法,召開季度案情分析會,推動州市縣各級建立稽查與監管的協作會商機制,進一步規范線索通報、提前介入、案件移送、檢驗鑒定等程序和內容。將案源發現、案件查處、案情公開三個環節有機結合,對重大案情信息或系列案件信息,直接組織公開曝光。加大對違法廣告監測和曝光力度,通過撤銷廣告文號、限制產品銷售、與有關部門聯合懲戒等措施,加大對發布違法廣告的企業和產品查處力度。加強聯防聯控和區域性食品藥品稽查執法合作,有力打擊食品藥品領域違法犯罪行為。強化投訴舉報與稽查辦案的有效銜接,嚴厲打擊食品藥品違法行為。

五、加強風險防控,提升技術支撐能力

(十六)強化監督抽驗和風險監測。按照抽檢監測系統化、規范化、精準化要求,加強承檢單位管理,全面完成國家下達的各項監督抽檢任務,省、市、縣要合理分工,從組織實施、核查處置、信息公布等各環節統一遵循一個標準。針對輿情熱點、突發事件等組織專項抽檢,提高發現問題的準確性、問題產品處置的及時性,數據分析的科學性,實現系統性、區域性風險綜合治理的監管目標。強化風險預警交流的專業性、敏感性、常態性,建立健全交流預警專家庫,拓展交流渠道和形式,培育更多第三方平臺。提升藥械監測評價能力,推廣運行“云南省化妝品不良事件監測信息系統”和“云南省藥械安全警戒集群平臺”。積極發揮“不良反應和藥物濫用監測”協調領導小組作用,加大“四項監測”工作力度和哨點醫院建設,重視對監測數據的分析利用和風險預警,將分析結果與檢查、檢驗等工作掛鉤,提升各級監測機構的監測數據分析和利用水平,全面發揮藥械安全性監測工作的技術支撐作用。

(十七)完善檢驗檢測體系。深入落實國家總局《關于加強食品藥品檢驗檢測體系建設的指導意見》,重點支持省、市、縣三級食品(含保健食品)檢驗檢測機構,省、市二級藥品(含化妝品)檢驗檢測機構,省級醫療器械檢驗檢測機構建設。建立政府實驗室抽檢監測、購買社會第三方實驗室服務、基層監督機構快速檢測和企業自檢的“四位一體”食品安全檢測體系。建設若干個具有較高水平和技術輻射功能的食品藥品監管重點實驗室和區域性檢驗檢測中心。抓好全省食品安全檢(監)測能力建設、縣級食品安全檢驗檢測資源整合試點、省局檢測實驗中心建設等在建項目推進落實,強化項目資金管理,提高執行力,力爭2016年底全部在建項目通過驗收。加強檢驗檢測機構實驗室間比對和能力驗證工作,強化檢驗機構管理,及時研究針對潛規則的檢驗方法。

(十八)完善信息化建設體系。促進全省系統內建設標準的統一規范,推動實現相關系統的互聯互通、逐步整合。根據食品藥品安全十三五規劃,積極向國家總局和省發改委爭取監管工作信息化建設項目,進一步推進“互聯網+食品藥品安全”監管項目建設和發展,盡快形成統一權威的全省食品安全信息平臺,實現部門間數據共享、業務協同。制定州市和縣區兩級信息化建設試點實施方案,建設統一高效、資源共享的省、市(州)級食品藥品安全信息數據交換中心。加快完善評審審批信息化系統、稽查業務管理系統、監管統計系統、突發事件直報系統,實現食品藥品監管網絡互聯互通和監管信息共享。推動全省信息化應急體系建設,年內完成應急投訴舉報系統和全省視頻會議系統的安裝調試工作。加強信息化網絡監管隊伍建設,建立一支業務、技術、法規精通的網絡監管隊伍,保障食品藥品監管系統信息化建設穩步發展。

六、夯實基礎工作,構建長效監管機制

(十九)做好遠景規劃。全省食品藥品安全“十三五”規劃已列入省政府重點專項規劃,要進一步做好“十三五”規劃編制工作,緊緊圍繞民族團結進步示范區、生態文明建設排頭兵、面向南亞東南亞輻射中心三大戰略定位,結合國家實施“一帶一路”戰略機遇,積極做好與全國食品藥品安全“十三五”規劃、全省“十三五”規劃的對接工作,爭取更多重點項目、重點工程、重要政策納入國家、全省規劃。加強對各州市局規劃編制工作的指導,爭取更多州市食品藥品安全規劃列入當地政府重點專項規劃。

(二十)加快標準體系建設。加快科技管理體系建設與規劃,爭取將食品藥品更多監管技術內容列入國家、省級重點研發計劃。規范食品快檢方法應用,推進食品快檢方法評價工作。探索食品藥品安全科技創新激勵機制,開展科技成果登記,促進科技成果轉化和應用。建立食品安全標準工作合作機制,強化標準與監管的銜接,推進建立與衛生計生委、農業廳的標準工作合作機制,提高標準制定的科學性、配套性和實用性。制訂食品藥品檢驗檢測機構資質認定和監督實施管理制度,推動檢驗檢測標準體系建設。積極推進食品、藥品、醫療器械、化妝品安全標準的制訂,加強食品安全標準和地方中藥材、中藥飲片、醫療機構制劑標準的修訂、擬訂工作。

(二十一)加快法規規章制度修訂。重點加快推進《云南省食品生產加工小作坊和食品攤販管理辦法》地方立法工作,力爭于2016101日頒布實施。進一步完善行政處罰自由裁量權基準制度,將食品生產、流通環節行政處罰納入基準制度。建立完善食品藥品安全責任強制保險制度、消費環節經營者首問和賠償先付制度。繼續組織開展行政執法交叉檢查,組織開展全省行政執法培訓,加強執法規范化建設。今年3月至6月全國人大將開展《食品安全法》執法監督檢查,省局機關和各州市局要在2月底以前做好各項迎檢準備工作。

(二十二)抓好重點任務、重大項目推進落實。推進落實國家總局與省政府簽訂戰略合作協議相關準備工作,積極爭取國家總局將我省列為全國食品安全城市創建試點省份,推進創建活動升級提質。爭取國家總局對我省省市縣三級檢驗檢測機構建設和縣級食品快檢車、基層監管執法裝備配備的支持力度。

(二十三)狠抓督查工作落實。認真推進《云南省食品藥品監督管理局關于進一步加強督查工作的意見》的貫徹實施,加快督查體系建設,建立督查工作機制,形成任務到崗、責任到人的督查工作制度。進一步強化省委、省政府和總局重大決策部署和重要批示的跟蹤督辦,加大對各地落實情況的督辦和通報力度。組織開展重點工作貫徹落實情況專項督查,探索督查考評結果績效評分制度。加大執紀問責力度,對打折扣、搞變通、有令不行、有禁不止、不作為、亂作為等行為嚴肅處理,切實把督查工作立起來、挺起來、強起來。

七、加強隊伍建設,提高監管能力水平

(二十四)努力提升食藥監管隊伍專業化水平。持續推進專業化教育培訓體系建設,研究制定執法人員培訓與考核辦法,繼續大規模、多層次、多渠道開展監管干部專業化培訓,特別是“三合一”市場監管綜合執法改革的縣區,要加大培訓力度。以推進事業單位改革為契機,深入開展食品藥品專業化、職業化檢查員隊伍建設研究,做好“四品一械”專業技術人員繼續教育工作。協調爭取有關部門支持檢查機構建設,強化檢查員引進、招聘和培養力度,充實檢查員隊伍,提升食品藥品檢查工作水平。2016年,省局將抽調省局機關、直屬單位業務骨干開展全省巡回輔導培訓,著力提高基層一線監管工作和執法監督業務能力。

(二十五)加強專家資源庫建設。按照統分結合、管用一致、資源共享、信息公開原則,建設完善省級層面專業技術性智庫與公共政策性智庫兩大體系。加快建成一個覆蓋廣泛、專業水平高、權威高效、管理規范的食品藥品安全專家資源庫,進一步完善專家管理信息系統建設,實現專家資源共建共享,為有效提高監管決策的科學性和權威性提供人才保障。

八、加強宣傳引導,營造社會共治氛圍

(二十六)加大信息公開和新聞宣傳力度。深化政府信息公開工作,搭建信息平臺,利用網站、新聞發布會等載體,及時、準確、權威發布行政許可、行政處罰、監管成效、黑名單、信用等級等信息,加強政策解讀,回應社會關切,解疑釋惑,暢通食品藥品安全信息傳播渠道。根據監管信息建立健全食品企業風險等級評價體系,公布企業信用等級,加快推進食品藥品安全信用體系建設步伐。組織開展2016年食品安全宣傳周、安全用藥月等活動,加強宣傳教育和輿論引導,健全公眾宣教長效機制,及時宣傳監管成效,普及安全知識,以監管正能量贏取社會公眾的關心與支持,努力營造有利于食品藥品安全工作的良好輿論氛圍。

(二十七)加大防范應對力度。建立健全食品藥品安全輿情監測預警聯動機制,圍繞提升“監測預警、快速反應、統籌協調、輿情引導”四項工作為重點,構建適應我省食品藥品突發事件應急處置報告和指揮決策系統。充實應急管理專家庫力量,完善地區間、部門間信息通報機制,及時分析會商輿情信息。加強食品藥品安全事件應急預案管理,完善統一指揮、步調一致的應對處置機制,開展示范性應急演練,提高應急保障反應能力,提高應急檢驗監測技術水平,確保隨時妥善應對各類突發事件。

 

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